十万级无尘车间装修要求及监测管理

　　净化车间装修要求

　　1、工业净化车间的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。净化车间内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密，无颗粒。

　　2、工业净化车间的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

　　3、净化车间内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱，墙壁和地面、吊顶结合处做成弧形，踢脚不宜高出墙面，当采用轻质材料融断时，应采用防碰撞措施。

　　4、净化车间的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗，地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。

　　5、技术夹层为轻质吊顶时，设置检修通道。建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。

　　十万级无尘车间的监测

　　1、无尘车间系统的监测主要是过滤器的更换周期，还有无尘车间对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定，保证了产品的生产质量和人员工作环境的舒适。

　　2、整个无尘车间系统配有一套采用初效、中效、gx过滤器的三级空气净化系统，控制洁净区内尘粒数等。作为末端过滤装置gx过滤器决定着整个净化系统的运行效果，无尘车间装修因此对于gx过滤器的更换时间是非常重要的。

　　3、在无尘车间的装修里，无论是安装在净化空调机组末端的大风量空气过滤器还是安装在送风口的空气过滤器，这些必需要有准确性的运行时间记录和洁净度及风量作为更换依据，如在常态的使用情况下，过滤器的使用寿命可以长达一年以上。如果前端保护做的好的过滤器的使用寿命可以长达二年以上，当然这个也要视过滤器的质量好坏而定，如安装在净化设备中的空气过滤器，如自动风淋室里面的过滤器，如前端保护好的话，使用寿命可达三年以上。

　　无尘车间的特性

　　1、无尘车间是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动和生产的空间，其功能是能控制微粒的污染。这表明无尘车间的洁净不是一般的干净，而是达到了一定的空气洁净度级别，在我国制药行业，低级别的是30万级，净化车间必须具有控制微粒污染、抵抗外界干扰的能力。

　　2、无尘车间是一个多功能的综合整休，多功能体现在以下两个方面：

　　(1)多专业--建筑、空调、净化、纯水、纯气。

　　(2)多参数--空气洁净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、声(噪声)、光(照度)。

　　3、对于无尘车间的质量来说，在重要性方面，设计、施工和运行管理各占1/3，也就是说无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也符合GMP的控制全过程的精神。